اصول انبارداری مواد دارویی – براساس گایدالین
سازمان جهانی بهداشت )WHO)
این سند به تشریح اصول کلیدی انبارداری مواد دارویی بر اساس استانداردهای سازمان جهانی
بهداشت )WHO)، به ویژه راهنمای مربوط به نگهداری و حمل و نقل محصوالت دارویی حساس
به زمان و دما، میپردازد. اجرای دقیق این دستورالعملها برای حفظ اثربخشی، ایمنی و کیفیت
دارو در طول دوره نگهداری ضروری است.
.1 شرایط محیطی )Conditions Environmental)
کنترل دقیق شرایط محیطی، مهمترین عامل در حفظ پایداری مواد دارویی است. انحراف از این
شرایط میتواند منجر به تخریب ماده مؤثره )API )یا تغییر در ویژگیهای فیزیکی محصول شود.
.1.1 کنترل دما )Control Temperature)
مدیریت دما باید بر اساس الزامات خاص هر محصول دارویی باشد. سه محدوده دمایی اصلی در
انبارداری داروها وجود دارد:
دمای اتاق کنترل شده )CRT – Temperature Room Controlled):
محدوده استاندارد: 15 تا ° 25C.
این محدوده برای اکثریت قریب به اتفاق داروهایی که نیاز به یخچال ندارند، اعمال
میشود.
تجهیزات باید به گونهای باشند که نوسانات خارج از این محدوده )مانند افزایش دما
به باالی ° 30C )را به حداقل برسانند، زیرا این شرایط میتواند به سرعت باعث
تخریب دارو شود.
سردخانه )Refrigeration):
محدوده استاندارد: 2 تا ° 8C.
این محدوده برای واکسنها، انسولینها، و بسیاری از بیولوژیکها ضروری است.
سیستمهای تبرید باید قابلیت بازیابی سریع دما در صورت قطع برق یا خرابی را
داشته باشند.
انجماد )Freezing):
محدوده استاندارد: معموالً تا ° C یا دمای بسیار پایینتر برای برخی
محصوالت خاص.
نیاز به مانیتورینگ دقیق برای جلوگیری از یخزدگی داروهایی که نباید منجمد شوند
)مانند امولسیونها(، و همچنین اطمینان از حفظ شرایط انجماد برای محصوالت
حساس.
الزامات WHO: سازمان جهانی بهداشت تاکید میکند که سیستمهای HVAC( گرمایش، تهویه و
تهویه مطبوع( باید توانایی حفظ این محدودهها را تحت بدترین شرایط آب و هوایی منطقه
داشته باشند. الزم است برای هر ناحیه انبار، نقشههای توزیع دما )Mapping Temperature
Studies )انجام شود تا نقاط داغ )Spots Hot )و سرد )Spots Cold )شناسایی گردند.
.1.2 کنترل رطوبت )Control Humidity)
رطوبت بیش از حد )هایگروسکوپی بودن( یکی از عوامل اصلی تخریب فیزیکی و شیمیایی داروها
است، زیرا میتواند منجر به آبکافت )Hydrolysis )یا تغییر شکل کریستالی شود.
حداکثر سطح مجاز: رطوبت نسبی )RH )باید به طور معمول کمتر از % 60 حفظ شود.
تأثیرات: رطوبت باال باعث چسبندگی قرصها، شکسته شدن پوششهای دارویی، و رشد
کپک و باکتریها در محیط انبار میشود.
تجهیزات: استفاده از دستگاههای رطوبتگیر )Dehumidifiers )در مناطق با رطوبت باال
ضروری است.
.1.3 کنترل نور و تهویه )Ventilation and Light)
جلوگیری از نور مستقیم خورشید: بسیاری از مواد دارویی نسبت به اشعه ماوراء بنفش
)UV )حساس هستند. انبارها باید فاقد پنجرههای بدون محافظ یا دارای شیشههایی
باشند که نور مستقیم خورشید را وارد محیط میکنند. استفاده از پوششها یا فیلترهای
UV توصیه میشود.
تهویه مناسب: هوای انبار باید به طور مداوم جایگزین شود تا از تجمع گازهای ناشي از
تجزیه احتمالی مواد شیمیایی جلوگیری شود و محیطی عاری از بوهای نامطبوع حفظ
گردد. تهویه باید مطابق با استاندارد NFPA( انجمن ملی حفاظت از آتش( باشد.
.2 چیدمان و قفسهبندی )Shelving and Layout)
طراحی صحیح انبار باید جریان منطقی مواد )از دریافت تا ارسال( را تضمین کرده و از آلودگی
متقاطع جلوگیری نماید.
.2.1 تفکیک مواد )Segregation)
اصل اساسی، جداسازی فیزیکی مواد بر اساس وضعیت آنها است:
مواد قرنطینه )Quarantine): مواد دریافتی که هنوز توسط کنترل کیفیت )QC )تأیید
نشدهاند.
مواد تأیید شده )Released): مواد آماده برای توزیع.
مواد رد شده )Rejected): محصوالتی که کیفیت آنها تأیید نشده یا فاقد مدارک الزم
هستند.
مواد تاریخگذشته/مرجوعی )Returned/Expired): این مواد باید به وضوح برچسبگذاری
شده و در منطقه قرنطینه فیزیکی مجزا نگهداری شوند تا از ورود تصادفی آنها به جریان
توزیع جلوگیری شود. این مناطق باید قفل شده باشند.
.2.2 استانداردسازی قفسهبندی
جنس قفسهها: باید از مواد مقاوم، غیرقابل جذب )مانند فوالد ضد زنگ یا فلز با پوشش
اپوکسی( ساخته شده باشند که به راحتی قابل تمیزکاری باشند.
فاصله از سطوح:
حداقل فاصله از کف: 10 سانتیمتر برای جلوگیری از تجمع گرد و غبار و جلوگیری
از آسیب در صورت نشت آب یا سیل احتمالی.
حداقل فاصله از دیوارها: 30 سانتیمتر برای امکان گردش هوا و بازرسی بصری
پشت قفسهها.
.2.3 سیستم مدیریت موجودی )Systems Management Inventory)
)Out-First ,In-First )FIFO: اول ورودی، اول خروجی. این روش برای محصوالتی که
پایداری آنها به طور مساوی توزیع شده است، مناسب است.
)Out-First ,Expiry-First )FEFO: اول انقضا، اول خروجی. این سیستم اولویت اصلی در
انبارداری مواد دارویی است. محصوالتی که زودتر منقضی میشوند، حتی اگر دیرتر وارد
شده باشند، باید زودتر ارسال گردند.
پیادهسازی این سیستم نیازمند برچسبگذاری دقیق با تاریخ انقضای کامل )به
عالوه تاریخ تولید( است.
)Security and Access Control( دسترسی و ایمنی .3
مواد دارویی دارای ارزش اقتصادی و بالقوه خطرناک هستند؛ لذا امنیت فیزیکی انبار باید در
باالترین سطح باشد.
.3.1 کنترل دسترسی فیزیکی
محدودیت ورود: دسترسی به مناطق اصلی انبار باید فقط به پرسنل مجاز و آموزشدیده
محدود شود.
سیستمهای قفلگذاری: استفاده از قفلهای مکانیکی یا الکترونیکی با سیستم ثبت ورود/
.)Access Log( خروج
امنیت مواد تحت کنترل: مواد مخدر، سایکوتروپیکها و داروهایی که تحت قوانین
سختگیرانه ملی قرار دارند، باید در خزانه یا محفظههای فوالدی جداگانه با قفلهای
مضاعف و محدودیت دسترسی بسیار شدید نگهداری شوند.
.3.2 نظارت و تجهیزات اضطراری
دوربینهای مداربسته )CCTV): نصب دوربینها در ورودیها، خروجیها و مناطق
نگهداری مواد حساس. تصاویر باید برای مدت زمان مشخصی )معموالً حداقل 90 روز(
آرشیو شوند.
سیستمهای هشدار: نصب آژیرهای حرکتی و سنسورهای باز شدن درها، متصل به
سیستم مرکزی امنیت یا نگهبانی.
تجهیزات اطفاء حریق: نصب سیستمهای اعالم حریق با حساسیت باال و کپسولهای
آتشنشانی مناسب برای مواد شیمیایی )کالس D یا 2CO در صورت لزوم( در نزدیکی
مناطق حساس.
.4 رصد و ثبت اطالعات )Documentation and Monitoring)
رعایت اصول GMP( تولید خوب( مستلزم مستندسازی دقیق تمام فعالیتها و شرایط محیطی
است.
.4.1 مانیتورینگ مستمر
استفاده از ابزارهای کالیبره: دماسنجها و رطوبتسنجها باید دارای گواهی کالیبراسیون
معتبر و اخیر باشند.
ثبت دادهها:
دادههای محیطی: حداقل باید دو بار در روز )صبح و عصر( برای دما و رطوبت ثبت
شوند. در سیستمهای مدرن، این کار به صورت خودکار )Loggers Data )انجام
شده و باید به صورت روزانه بررسی شود.
ثبت در دستگاههای خودکار: دستگاههای مانیتورینگ دما باید دارای قابلیت هشدار
)Alarm )در صورت خروج از محدوده تعیین شده باشند.
.4.2 مستندسازی گردش مواد
هر قلم ورودی یا خروجی باید دارای یک سابقه کامل )Trail Audit )باشد:
اطالعات مورد نیاز توضیحات
نام و کد محصول شناسایی دقیق دارو.
شماره سری ساخت )Number Batch )برای ردیابی کامل.
تاریخ تولید و تاریخ انقضا برای اعمال سیاست FEFO.
مقدار دریافت یا ارسال تعداد واحدها.
نام فرستنده/گیرنده مستندسازی طرف معامله.
تاریخ و زمان دقیق عملیات ثبت زمان دقیق حرکت محموله.
وضعیت شرایط حمل و نقل ثبت دمای محفظه هنگام دریافت )در صورت لزوم(.
.4.3 مدیریت انحرافات )Management Deviation)
هرگونه انحراف از شرایط استاندارد )مثالً افزایش دما به ° 28C برای چند ساعت( باید
بالفاصله گزارش شود.
گزارش فوری: انحرافات باید فوراً به واحد کنترل کیفیت )QC )یا تضمین کیفیت )QA)
اطالع داده شوند.
بررسی تأثیر )Assessment Impact): QA باید تعیین کند که آیا این انحراف بر کیفیت و
اثربخشی داروهای تحت تأثیر قرار گرفته تأثیر منفی گذاشته است یا خیر )بر اساس
دادههای پایداری محصول(.
.5 مدیریت آلودگی و ایمنی کارکنان )Control Contamination
)and Personnel Safety
حفظ سالمت کارکنان و جلوگیری از آلودگی متقاطع بین دستههای دارویی یا آلودگی میکروبی
محیط، امری حیاتی است.
.5.1 بهداشت محیطی )Sanitation)
برنامه نظافت منظم: باید یک برنامه کتبی و مدون برای نظافت دورهای کف، قفسهها و
دیوارهای انبار وجود داشته باشد.
مواد شوینده: مواد شوینده مورد استفاده نباید با محصوالت دارویی تداخل داشته باشند یا
بوی نفوذپذیری باقی بگذارند.
کنترل آفات )Control Pest): انبار باید عاری از هرگونه حشره، جوندگان یا سایر آفات
باشد. برنامههای پیشگیرانه کنترل آفات باید به صورت منظم اجرا و ثبت شوند.
.5.2 ایمنی و بهداشت حرفهای )Safety and Health Occupational)
تجهیزات ایمنی فردی )PPE): کارکنان باید در هنگام جابجایی و بازرسی مواد، از PPE
مناسب شامل روپوشهای تمیز، دستکشهای محافظ )مانند نیتریل(، عینک ایمنی و در
صورت لزوم ماسک استفاده کنند.
حمل دستی ایمن: استفاده از تجهیزات مکانیکی )لیفتراک، پالتبر( برای جلوگیری از
آسیبهای ناشی از بلند کردن نادرست بار.
آموزش: کلیه کارکنان انبار باید به طور دورهای )حداقل سالی یک بار( در مورد اصول
GMP، مدیریت مواد خطرناک، روشهای کنترل آفات و پاسخ به شرایط اضطراری آموزش
ببینند.
منبع و اعتبار
منبع اصلی: سازمان جهانی بهداشت )WHO – Organization Health World)
Model guidance for the storage and transport of time- and :Annex 9 :مرجع سند
.temperature-sensitive pharmaceutical products
انتشار یافته در: .961No Series Report Technical WHO، ضمیمه ،۹ سال .۲۰۱۱
دسترسی عمومی از طریق: لینک رسمی WHO( به عنوان مثال(
اعتبار: این راهنما بهعنوان استانداردی بینالمللی برای تضمین کیفیت زنجیره تأمین دارویی تلقی
میشود و توسط نهادهای نظارتی و صنایع دارویی در سراسر جهان مورد پذیرش و اجرا قرار گرفته
است. اجرای این اصول نشاندهنده تعهد سازمان به ارائه داروهای با کیفیت و ایمن به
مصرفکنندگان نهایی است
